低硼硅藥用玻璃瓶和中性硼硅玻璃的區(qū)別

低硼硅玻璃含三氧化二硼5%-8%，而中性硼硅藥用玻璃瓶含三氧化二硼8%-12%，不過目前，國內(nèi)常見的低硼硅玻璃安瓿在一定程度上適應了我國的生產(chǎn)設(shè)備和工藝落后、成本低廉、需求量高的國情，但這類玻璃材質(zhì)的產(chǎn)品的廣泛應用也阻礙了我國藥用玻璃的發(fā)展，客觀地說，低硼硅玻璃是中性硼硅玻璃降低了質(zhì)量檔次和各項性能指標的過渡材質(zhì)，所以，低硼硅玻璃安瓿一般只能應用于普通抗生素管制注射劑的盛裝。與之相比，中性硼硅玻璃安瓿在化學穩(wěn)定性和抗溫度急變性要明顯優(yōu)于前者。
中性硼硅玻璃化學穩(wěn)定性好，軟化點有較低，是藥用玻璃的首選品種。經(jīng)過藥用玻璃行業(yè)的共同努力，現(xiàn)在我國不但大量進口中性硼硅玻璃管制作各種藥用包裝瓶，而且我國也有自己生產(chǎn)的中性硼硅玻璃藥包材產(chǎn)品，為此中性硼硅玻璃藥包材產(chǎn)品標準與高硼硅玻璃藥包材分別立項，有利于我國高質(zhì)量藥包材的發(fā)展。
丹陽市云陽鎮(zhèn)恩承玻璃加工廠
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高硼硅玻璃和低硼硅玻璃有什么區(qū)別么

國際標準ISO 4802. 1 - 1988《玻璃器皿、玻璃容器內(nèi)表面的耐水性第1 部分:用滴定法進行測定和分級》將硼硅玻璃(包括中性玻璃)定義為含三氧化二硼(B-2O-3) 5～13 %(m/ m)的玻璃，但是1997 年發(fā)布的ISO 12775《正常大規(guī)模生產(chǎn)的玻璃成份分類及其試驗方法》中定義硼硅玻璃(包括中性玻璃) 含三氧化二硼(B-2O-3) 大于8 %( m/ m) 。按照1997 年國際標準對玻璃分類原則，我國藥用玻璃瓶行業(yè)多年來廣泛應用的B-2O-3 6 %(m/ m) 左右的玻璃材質(zhì)不應稱為硼硅玻璃或中性玻璃。試驗證明，這類材質(zhì)的玻璃顆粒法耐水性和內(nèi)表面耐水性試驗有的是達不到1 級和HC1 級的,或者是介于1 級和2 級的邊緣。實踐也證明,這類玻璃在使用中有的會出現(xiàn)中性不合格或脫片現(xiàn)象,但這類玻璃在我國已生產(chǎn)使用多年,新標準保留了這種材質(zhì)的玻璃并規(guī)定其B-2O-3 的含量應符合5 - 8 %(m/ m) 的要求，明確定義了這類玻璃不能稱為硼硅玻璃(或中性玻璃) ，而將其命名為低硼硅玻璃。

玻璃材質(zhì)類型:新標準中共有4 種玻璃類型，其中硼硅玻璃2 種，包括3. 3 硼硅玻璃[α=(3. 3 ±0. 1) ×10 ( - 6) K( - 1) ]和5. 0 中性玻璃[α=(4～5) ×10 ( - 6) K( - 1) ] ,低硼硅玻璃[α=(6. 2～7. 5) ×10 ( - 6) K( - 1) ]1 種,鈉鈣玻璃[α=(7. 6～9. 0) ×10 ( - 6) K( - 1) ]l 種,所以按材質(zhì)分共有4 種玻璃類型。

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中性硼硅玻璃管制注射劑瓶標準
中性硼硅玻璃管制注射劑瓶質(zhì)量標準的起草說明

一、概況

任務(wù)來源：根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司頒布的食藥監(jiān)注函[2005]3號文“關(guān)于下發(fā)2005年藥包材標準制（修）定工作計劃的函”的相關(guān)要求制定該標準。本標準自實施之日起原ybb00292002硼硅玻璃管制注射劑瓶標準廢止。

中性玻璃于1997年在iso12775正常大規(guī)模生產(chǎn)的玻璃按成份分類及其試驗方法導則中首次提出，我國于2000年制定藥用玻璃按成份分類及其試驗方法標準草案中首先采用。由于這種玻璃化學穩(wěn)定性好、軟化點又較低，是藥用玻璃的首選品種。經(jīng)過藥用玻璃行業(yè)的共同努力，現(xiàn)在我國不但大量進口中性硼硅玻璃管制作各種藥用包裝瓶，而且我國也有自己生產(chǎn)的中性硼硅玻璃藥包材產(chǎn)品。為此中性玻璃藥包材產(chǎn)品標準與3.3硼硅玻璃藥包材產(chǎn)品分別立項，有利于我國高質(zhì)量藥包材的發(fā)展。

為了有效地加強對藥包材產(chǎn)品的質(zhì)量控制，便于藥品生產(chǎn)企業(yè)的使用，中性玻璃管制注射劑瓶質(zhì)量標準中項目的設(shè)立是在參考中華人民共和國藥典、管制抗生素玻璃瓶（gb 2641—90）的基礎(chǔ)上，按中華人民共和國藥典編寫格式進行起草的。本標準的項目、方法和指標參考了iso8362-1：2003管制玻璃注射劑瓶及iso12775－1997正常大規(guī)模生產(chǎn)的玻璃按成份分類及其試驗方法導則的有關(guān)要求，根據(jù)中性玻璃管制注射劑瓶使用性能的要求，增加了耐熱性能和耐冷凍性能的要求，并增加了鑒別檢測項目線膨脹系數(shù)；三氧化二硼的含量；砷、銻、鉛、鎘浸出量的測定。

二、關(guān)于標準項目設(shè)立及要求的說明

1、名稱 根據(jù)標準制定的要求，藥包材標準應按材料來劃分，一種材料（品種）一個標準；標準名稱應遵循材料、應用、形狀的順序格式。因此，本標準的名稱擬定為中性玻璃管制注射劑瓶。

2、定義 為對中性玻璃管制注射劑瓶有一個明確的界定，以區(qū)分不同玻璃材料和不同生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的玻璃瓶制品而設(shè)立。

3、外觀 根據(jù)玻璃生產(chǎn)加工工藝的質(zhì)量要求，結(jié)合實樣描述，應能充分體現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量。

4、鑒別 中性玻璃與低硼硅玻璃、鈉鈣玻璃的主要區(qū)別是其具有很好的熱穩(wěn)定性和化學穩(wěn)定性，在線熱膨脹系數(shù)和三氧化二硼的含量上與3.3硼硅玻璃也不相同。據(jù)此，鑒別的項目定為：

（1）線熱膨脹系數(shù)：是玻璃的主要物理性能之一，它決定了玻璃的熱穩(wěn)定性，即玻璃能承受溫度劇變的能力，而且線熱膨脹系數(shù)主要是由玻璃的化學成分決定的。因此，把線熱膨脹系數(shù)作為鑒別的性能，即可控制玻璃的使用性能，又能反映出玻璃成分的類型。中性玻璃的線熱膨脹系數(shù)應為（4～5）×10-6k-1(20℃～300℃)。

（2）三氧化二硼的含量：它是提高玻璃熱穩(wěn)定性和化學穩(wěn)定性的主要成分，而且在一定的范圍內(nèi)，隨著其含量的提高，玻璃的性能越好。因此，把三氧化二硼含量的測定作為鑒別的項目，即可控制玻璃的使用性能，又能反映出玻璃成分的類型。中性玻璃中b2o3的含量應為8%～12%（g/g）。

5、121℃顆粒法耐水性 方法采用玻璃顆粒在121℃耐水性的測定法和分級（ybb00252003），指標根據(jù)材質(zhì)性能定為1級。控制玻璃材質(zhì)的化學穩(wěn)定性。

6、98℃顆粒法耐水性 方法采用玻璃顆粒在98℃耐水性測定法（ybb00362004）進行測定。98℃顆粒法耐水性是國際上廣泛應用于檢驗玻璃耐水性能等級的重要方法，分級細，范圍廣。中性玻璃材質(zhì)應符合hgb1級的要求?？刂撇ＡР馁|(zhì)的化學穩(wěn)定性。

7、內(nèi)表面耐水性 方法采用121℃內(nèi)表面耐水性試驗方法和分級（ ybb00242003），指標要求達到hc1級。控制玻璃瓶的化學穩(wěn)定性。

8、耐酸性 主要檢驗玻璃對酸浸蝕性所能承受的程度，以定量確定耐酸的等級。第一法為重量法，方法按照玻璃耐沸騰鹽酸浸蝕性測定法（ybb00342004）第一法測定，根據(jù)玻璃單位表面積的失重多少來確定級別。中性玻璃應符合1級的要求。第二法為火焰光譜法，按照玻璃耐沸騰鹽酸浸蝕性測定法（ybb00342004）第二法測定。根據(jù)玻璃單位表面積所析出的堿性氧化物的量來判定是否合格。中性玻璃應小于等于100μg/dm2?？刂撇Ａ康幕瘜W穩(wěn)定性。丹陽市云陽鎮(zhèn)恩承玻璃加工廠

9、耐堿性 主要檢驗玻璃對混合堿浸蝕所能承受的程度，以定量確定玻璃耐堿的等級。方法按照玻璃耐沸騰混合堿水溶液浸蝕性測定法（ybb00352004）測定，中性玻璃應符合2級的要求?？刂撇Ａ康幕瘜W穩(wěn)定性。

10、內(nèi)應力 方法采用內(nèi)應力測定法（ybb00162003），指標沿用管制抗生素玻璃瓶（gb 2641—90）?？刂撇Ａ康耐嘶鸸に囁?。

11、 耐熱性 取本品適量，放入烘箱中，在30 min內(nèi)加熱至180℃恒溫2 h 后，立即取出檢驗無破裂。控制玻璃瓶的耐熱性能。

12、耐冷凍性 取本品適量，注入標稱容量1/2的水放入冷凍箱中，溫度控制在 - 41±2℃。24 h 后取出，立即放入40±1℃水中，1 min 后取出，檢驗無破裂?？刂撇Ａ康牡蜏匦阅?。

13、砷、銻、鉛、鎘浸出量 方法采用砷、銻、鉛、鎘浸出量的測試方法（ybb00372004），砷、銻、鉛、鎘浸出含量極限定為：as≤0.2mg/l;sb≤0.7mg/l;pb≤1.0mg/l；cd≤0.25 mg/l。保證注射劑瓶使用的安全性。根據(jù)2005年審定會增加鎘的浸出量限度：cd≤0.25 mg/l。

14、垂直軸偏差 方法采用垂直軸偏差測定法（ybb00192003），指標沿用iso 8362-1的規(guī)定?？刂迫萜鞯酌娴钠秸院驼w的對稱性。