“可見異物”頻被檢出

注射劑是直接進入人體血液的藥品，其質量要求不能有半點疏忽，但實際上，注射劑質量并非萬無一失。近年來，北京、福建、貴州、廣東、浙江、云南多地均查出多家藥企、多批次注射劑“可見異物”不合格。

今年3月，安徽省食藥監(jiān)局公布，有27批次藥品不合格，其中硫酸慶大霉素注射液等3批次“可見異物”，不符合《中國藥典》規(guī)定；去年7月28日，江西食藥監(jiān)局發(fā)布公告，51個批次注射液“可見異物”不合格；7月20日，安徽食藥監(jiān)局公告顯示，在抽檢的不合格藥品中，16個批次注射液發(fā)現(xiàn)“可見異物”。

本應“純潔無瑕”的注射劑中“可見異物”是一些什么東西？根據(jù)2015年版《中國藥典》，“可見異物”是指存在于注射劑、眼用液體制劑和無菌原料藥中，在規(guī)定條件下目視可以觀測到的不溶性物質，其粒徑或長度通常大于50微米，包括玻屑、纖毛、白點、白塊等多種。

天津市藥品檢驗所包材檢測中心主任劉言說，注射劑中的“可見異物”不合格情況和立案屢見不鮮，對制藥企業(yè)來說，輕則罰款，被用藥醫(yī)療機構列入黑名單，重則被食藥監(jiān)部門質量公告，公開曝光。

還有業(yè)內人士透露，更嚴重的問題是，“可見異物”隨注射劑進入人體血管后會造成潛在危害，一旦發(fā)生確鑿的藥害事件，藥企作為藥品質量責任主體要承擔責任。

“可見異物”竟與玻璃瓶有關

注射劑中“可見異物”來自哪里、為何產生？劉言說，除了與注射劑的原輔材料、生產設備、生產環(huán)境、人員等因素有關，還與包裝玻璃質量有關。

在普通人的印象中，玻璃質地堅硬，難以侵蝕，但事實并非如此。中國醫(yī)藥包裝協(xié)會副秘書長高用華說，人們對玻璃質量的認識有誤區(qū)，認為玻璃相對是惰性的，每批的玻璃質量是一致的。實際上，水對玻璃都有侵蝕作用，更不用說偏酸偏堿的注射劑。

據(jù)業(yè)內人士披露，耐酸耐堿防脫片和防堿金屬析出是藥用包裝玻璃的一項重要檢驗指標。當用化學穩(wěn)定性不良的玻璃容器包裝堿性酸性注射劑時，在熱壓滅菌或長期存放后，藥液侵蝕玻璃內壁發(fā)生相容反應，產生脫片和混濁，造成“可見異物”及澄明度不合格。此外，一些質量差的玻璃瓶盛裝注射劑后在運輸過程中也容易脫片，注射劑存放時間越長，受“污染”程度越大。

據(jù)介紹，用低質玻璃瓶包裝碳酸氫鈉、磺胺嘧啶納、利巴韋林、氨茶堿等堿性注射液易出現(xiàn)脫片，維生素B6容易出現(xiàn)白點。以鈉鈣玻璃瓶裝碳酸氫鈉注射液為例，出廠3個月后就會產生碎屑顆粒，6個月后碎屑肉眼可見。

低質包裝玻璃瓶危害大

此外，業(yè)內專家透露，玻璃中堿金屬離子的析出可能導致藥液PH值升高，這是藥用玻璃最常見的問題。因玻璃生產工藝的需要，還可能析出砷、銻等有害物質。有業(yè)內人士透露，低質藥用包裝玻璃與偏酸偏堿及對PH值敏感的注射劑以及生物制劑、疫苗、血液制品發(fā)生相容反應，會降低藥物活性，使藥物在有效期內失效或藥效衰減，規(guī)定的劑量達不到療效，造成抗生素過度使用。 有業(yè)內人士進一步披露，被低質藥用玻璃瓶污染的注射劑進入人體血液，容易導致毛細血管堵塞、肉芽腫，重者會嵌入腦血管造成血栓，危及生命。近年來，沒有發(fā)現(xiàn)明確因此產生的藥害事件，原因這種藥害不是即時的，而是長期潛伏的。即使出現(xiàn)問題，一般也不會懷疑玻璃瓶。