近日，在國(guó)家藥典委員會(huì)與美國(guó)藥典委員會(huì)的支持下，由中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)主辦的“2017中美藥包材藥用輔料研討會(huì)”在京召開。會(huì)議解讀了藥包材、藥用輔料等相關(guān)審評(píng)制度，深度分析藥包材、藥用輔料國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與發(fā)展趨勢(shì)，高度闡述了行業(yè)前沿技術(shù)。近400名行業(yè)人士參加會(huì)議。

　　“簡(jiǎn)化審評(píng)審批環(huán)節(jié)是改革的大方向，合并或取消不必要的審評(píng)審批，從而鼓勵(lì)藥企研發(fā)、創(chuàng)新，給企業(yè)更多選擇權(quán)。”國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊(cè)司綜合處處長(zhǎng)李江寧表示，藥包材、藥用輔料作為藥品質(zhì)量和療效的重要影響因素，與藥品作為一個(gè)整體進(jìn)行審評(píng)審批，使藥包材、藥用輔料企業(yè)和藥品上市許可持有人之間由商業(yè)關(guān)系轉(zhuǎn)變?yōu)橘|(zhì)量共同體，有利于更好地保障藥品質(zhì)量。

　　關(guān)聯(lián)審評(píng)凸顯系統(tǒng)評(píng)價(jià)藥品安全理念

　　會(huì)議發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，目前我國(guó)共有藥包材企業(yè)1736家，其中國(guó)內(nèi)企業(yè)1659家，外資企業(yè)77家;藥包材品種558種、有效注冊(cè)證5800個(gè);我國(guó)與藥包材相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有130個(gè)，包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)、通則和指導(dǎo)原則，涵蓋了橡膠、塑料、玻璃、金屬及金屬塑料復(fù)合材料、陶瓷和組合系統(tǒng)等主要包材類別。

　　過去，我國(guó)對(duì)藥包材、藥用輔料實(shí)行單獨(dú)審批，業(yè)界人士認(rèn)為，單獨(dú)審批更多關(guān)注于藥包材本身的質(zhì)量，藥包材與制劑研制申報(bào)之間關(guān)聯(lián)松散。在這樣的審批制度下，藥包材企業(yè)更多考慮包材產(chǎn)品對(duì)現(xiàn)有、已上市藥品的適用性，對(duì)未來發(fā)展考慮較少，在某種意義上割裂了藥包材與制劑之間的天然聯(lián)系，在一定程度上影響了藥品質(zhì)量。

　　為了解決這些問題，國(guó)家總局近兩年的審評(píng)審批制度改革在監(jiān)管思路和理念上做出調(diào)整，取得了良好成效。李江寧表示，關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度改革，通過實(shí)施放、管、服，合并或取消了不必要的審評(píng)審批，同時(shí)凸顯系統(tǒng)評(píng)價(jià)藥品安全有效穩(wěn)定的藥品審評(píng)理念。藥包材、藥用輔料與藥品作為一個(gè)整體進(jìn)行審評(píng)審批，體現(xiàn)出了一并審評(píng)審批的益處。

　　李江寧認(rèn)為，藥包材、藥用輔料實(shí)施關(guān)聯(lián)審評(píng)審批改革后，更加突出了藥品上市許可持有人的主體地位。藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)需要承擔(dān)起對(duì)制劑以及藥包材及輔料的質(zhì)量責(zé)任，在產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、上市后再評(píng)價(jià)、不良反應(yīng)收集和報(bào)告的整個(gè)生命周期里，都必須把藥包材、藥用輔料作為影響藥品安全性和穩(wěn)定性的因素進(jìn)行關(guān)注。

　　國(guó)家總局在關(guān)于征求《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評(píng)審批的相關(guān)政策》(征求意見稿)意見的公告(2017年第52號(hào))中提出，“建立藥用原輔料和包裝材料備案信息平臺(tái)，相關(guān)企業(yè)按要求提交備案資料并對(duì)備案信息的真實(shí)性負(fù)責(zé)。藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)在信息平臺(tái)備案的藥用原輔料和包裝材料，與藥品注冊(cè)申請(qǐng)一并審評(píng)審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)所選擇的藥用原輔料和包裝材料的質(zhì)量負(fù)責(zé)”。據(jù)悉，目前國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局藥品審評(píng)中心正在進(jìn)行藥用原輔料和包裝材料備案信息平臺(tái)的搭建工作。平臺(tái)搭建完成后，藥品、藥包材及藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)可通過平臺(tái)自行登記、更改、維護(hù)本企業(yè)的登記信息，由藥品審評(píng)部門基于藥品審評(píng)中遇到的問題進(jìn)行調(diào)閱。

　　藥典將增加藥包材輔料品種收載

　　國(guó)家藥典委員會(huì)業(yè)務(wù)綜合處副處長(zhǎng)洪小栩表示，按照《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》，國(guó)家將加強(qiáng)對(duì)藥用輔料和藥包材監(jiān)管，探索建立以關(guān)鍵質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制為核心，以備案管理為手段的藥用輔料、藥包材與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度體系?！吨袊?guó)藥典》2020年版將進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥用輔料和藥包材安全性的控制，并與國(guó)際相關(guān)要求保持一致。同時(shí)，增加常用藥用輔料和關(guān)鍵藥包材標(biāo)準(zhǔn)的收載，推進(jìn)藥用輔料和藥包材品種的更新升級(jí)。

　　據(jù)洪小栩介紹，目前中國(guó)藥典已收載150270個(gè)藥用輔料品種，未來還將增加約100個(gè)品種。近年來，國(guó)家藥典委員會(huì)特別重視藥用輔料、藥包材標(biāo)準(zhǔn)的研究工作。2009年~2017年，國(guó)家設(shè)立了822140項(xiàng)方法學(xué)、549項(xiàng)藥用輔料、133項(xiàng)藥包材課題，并投入課題研究經(jīng)費(fèi)約1.725億元，取得了明顯成效。

　　但藥包材行業(yè)還面臨諸多挑戰(zhàn)，如產(chǎn)業(yè)整體水平不高，研究基礎(chǔ)相對(duì)薄弱，供需信息不對(duì)稱，產(chǎn)品內(nèi)在品質(zhì)有待提高等。洪小栩表示，為保障藥包材、藥用輔料關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度順利實(shí)施，國(guó)家藥典委員會(huì)將進(jìn)一步加強(qiáng)藥用輔料和藥包材藥典標(biāo)準(zhǔn)體系的建立和完善，加強(qiáng)相關(guān)藥典標(biāo)準(zhǔn)的制定。未來，制定藥包材、藥用輔料國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的工作重點(diǎn)將放在藥典標(biāo)準(zhǔn)體系的建立上，重點(diǎn)開展藥包材和藥用輔料相關(guān)、通用性技術(shù)要求的制定和完善以及標(biāo)準(zhǔn)體例的規(guī)范等。