取消藥用輔料與直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡(jiǎn)稱“藥包材”）審批，原料藥、藥用輔料和藥包材在審批藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批——11月30日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》）?！豆妗纷园l(fā)布之日起實(shí)施。

　　此后，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)不再單獨(dú)受理原料藥、藥用輔料和藥包材注冊(cè)申請(qǐng)。總局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱“藥審中心”）建立原料藥、藥用輔料和藥包材登記平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱“登記平臺(tái)”）與數(shù)據(jù)庫(kù)，有關(guān)企業(yè)或者單位可通過(guò)登記平臺(tái)按要求提交原料藥、藥用輔料和藥包材登記資料，獲得原料藥、藥用輔料和藥包材登記號(hào)，待關(guān)聯(lián)藥品制劑提出注冊(cè)申請(qǐng)后一并審評(píng)。企業(yè)在藥審中心門(mén)戶網(wǎng)站填寫(xiě)品種基本信息后，將登記資料以光盤(pán)形式提交至藥審中心。藥審中心在收到資料后5個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)登記資料進(jìn)行完整性審查。資料不齊全的，一次性告知所需補(bǔ)正的登記資料；資料符合要求的，由藥審中心進(jìn)行公示。

　　藥品制劑申請(qǐng)人僅供自用的原料藥、藥用輔料和藥包材，或者專供特定藥品上市許可持有人使用的原料藥、藥用輔料和藥包材，根據(jù)《公告》要求，可在藥品制劑申請(qǐng)中同時(shí)提交原料藥、藥用輔料和藥包材資料，不進(jìn)行登記。

　　《公告》強(qiáng)調(diào)，已獲得登記號(hào)的原料藥、藥用輔料和藥包材企業(yè)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)要求進(jìn)行管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量，并在獲得登記號(hào)后按年度提交產(chǎn)品質(zhì)量管理報(bào)告；在產(chǎn)品發(fā)生變更時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)在登記平臺(tái)中變更相關(guān)信息，并在實(shí)施變更前主動(dòng)告知使用其產(chǎn)品的藥品制劑申請(qǐng)人。藥品制劑申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)選用原料藥、藥用輔料和藥包材的質(zhì)量負(fù)責(zé)，充分研究和評(píng)估原料藥、藥用輔料和藥包材變更對(duì)其產(chǎn)品質(zhì)量的影響，按照總局有關(guān)規(guī)定和相關(guān)指導(dǎo)原則進(jìn)行研究，按要求提出變更申請(qǐng)或者進(jìn)行備案。

　　《公告》指出，各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的原料藥、藥用輔料和藥包材生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督管理。藥品制劑申請(qǐng)審評(píng)審批過(guò)程中，總局根據(jù)需要組織對(duì)涉及的原料藥、藥用輔料和藥包材進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查和檢驗(yàn)。

　　據(jù)了解，《公告》適用于藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在我國(guó)境內(nèi)提出的注冊(cè)分類2.2、2.3、2.4、3、4、5類藥品制劑申請(qǐng)所使用的原料藥，以及各類藥品注冊(cè)申請(qǐng)所使用的藥用輔料、藥包材。