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眾所周知,各種藥品的質(zhì)量安全將直接影響使用者病患等的身體健康,而藥品的包裝是其重要的組成部分,在產(chǎn)品出廠進行銷售后,藥品包材對藥品本身質(zhì)量的保護避免受外界環(huán)境干擾和污染方面起著重要的作用。
藥品包材主要可分為三大類:I類藥包材:直接接觸藥品且直接使用的藥包材、容器;Ⅱ類藥包材:直接接觸藥品醫(yī)學(xué),經(jīng)清洗后需要消毒滅菌的藥包材、容器;Ⅲ類藥包材:I、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。為確保用藥安全,我國陸續(xù)頒布相關(guān)法規(guī),將藥品包裝及包裝材料質(zhì)量檢驗列為制藥以及藥品相關(guān)企業(yè)必需開展的重點工作之一;因此,對藥品包材的成分分析和配方分析的檢測成為關(guān)鍵,因為藥品行業(yè)不僅要關(guān)注藥品安全,而藥品包裝的安全同樣重要。
國家食品藥品監(jiān)督管理局自2002年至2006年連續(xù)頒布了《直接接觸藥品的包裝材料和容器標準匯編》統(tǒng)一與規(guī)范了藥品包材的質(zhì)量標準與檢驗方法,并于2004年6月18日通過并頒布了《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》,明確了實施注冊管理的藥包材產(chǎn)品種類,并對藥品包材生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)進行抽查。英格爾檢測中心的工程師在藥品包材相容性方面的檢測技術(shù)成熟,擁有非常權(quán)威的資質(zhì)以及技術(shù)方法,相關(guān)的方法學(xué)和元素雜志指導(dǎo)原則以及分析方法驗證步驟均嚴格按照國家相關(guān)標準。匯總我國及國際相關(guān)標準規(guī)范,對藥品包裝及材料檢測與控制的指標主要有:阻隔性能、機械性能、滑爽性、厚度、溶劑殘留、密封性能、瓶蓋扭力、頂空氣體分析、印刷質(zhì)量等。
在此方面的藥品質(zhì)量受藥品包材影響的案例屢見不鮮,很多時候,客戶的投訴針對藥品質(zhì)量的質(zhì)疑很可能造成藥品質(zhì)量的變化就是藥品與藥品不相容性,而非本身藥品質(zhì)量??梢娝幤钒膶λ幤繁旧淼挠绊懞艽?,對此的研究和檢測是必不可少的,英格爾集團在對藥品和藥品包材等方面的檢測都是非常專業(yè)的,我們竭誠歡迎您的咨詢并且衷心的希望有機會能為你提供貼心優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。
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